Il 01/12/2011, presso l’Auditorium “Biagio d’Alba” del Ministero della Salute, la D.ssa Ferri, Direttore Generale della DG della Sanità animale e dei
Farmaci Veterinari e il Dr. Cavazzoni, direttore generale dell’AISA (Associazione imprese salute animale) hanno aperto i lavori del VI INFO DAY “I
Medicinali Veterinari” ponendo subito l’attenzione sull’importanza della comunicazione e del confronto tra Ministero e stakeholders.
Fin dal primo intervento della D.ssa Bonati è emersa la tendenza dell’Ufficio Veterinari di semplificare, snellire e informatizzare le
procedure di autorizzazione, variazione e rinnovi su tutto ciò che riguarda produzione e commercializzazione di prodotti per la salute veterinaria.
È stato subito affrontato l’argomento sulla
farmacovigilanza e farmacosorveglianza. Il Direttore dell’ufficio ha comunicato il regime di tolleranza che verrà applicato dal Ministero in questi primi tempi, per permettere a tutte le aziende di affrontare gradualmente l’implementazione di tutti i sistemi di gestione di queste procedure.
Questo concetto è stato ripreso dal Dr. Donini, ispettore senior dell’Ufficio V, che ha sottolineato come le medie e grandi aziende dimostrano di avere un sistema di segnalazioni “maturo” mentre le piccole aziende hanno evidenziato poca esperienza, e presentano molte non conformità.
È stata illustrata l’operatività dell’Ufficio evidenziando la quasi totale conclusione di tutte le pratiche presentate nel 2011. I principali argomenti affrontati sono stati:
Incidente alla centrale nucleare di Daiichi Fukushima: impatto sui medicinali forniti dal Giappone all'Europa e successivi aggiornamenti
Uso in deroga di medicinali veterinari
Modificazioni concernenti gli stampati dei
medicinali veterinari non espressamente previste dall'art. 58 del Decreto Legislativo n. 193/2006
Chiarimenti in merito all’importazione di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario
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Disciplina delle prove d’innocuità e delle sperimentazioni precliniche e cliniche di alcuni medicinali veterinari omeopatici, ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Decreto 19 novembre 2010)
Rinnovo CCFV per il periodo luglio 2010-luglio 2012 - Decreto ministeriale concernente buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali (Decreto 22 dicembre 2010)
Decreto ministeriale concernente integrazioni all’Allegato I del decreto ministeriale 14 febbraio 1991, concernente la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanità, all’Istituto superiore di sanità e all’Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati (in attesa di firma)
Aggiornamento del Codice comunitario veterinario (D.Lvo 193/2006).
Il Dr. Miele ha successivamente illustrato gli aggiornamenti e le proposte del Ministero in merito alle variazioni di sicurezza distinguendo tra: USR (Urgent Safety Restrictions), modifiche maggiori di sicurezza e altre modifiche minori. In tutti i casi il Ministero sta uniformando i suoi tempi ai corrispettivi AIFA .
L’intervento della D.ssa Perrella ha evidenziato l’importanza di monitorare l’uso degli antibiotici, il loro utilizzo responsabile, le restrizioni normative, le restrizioni all’uso in deroga, la necessità di armonizzare le metodiche di ricerca dei residui e di rafforzare misure di biosicurezza negli allevamenti.
Ha riferito, tra l’altro, che si è appena conclusa la fase pilota di ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), un progetto seguito dall'EMA su richiesta della Commissione Europea per un approccio armonizzato alla raccolta dati sull'uso in EU degli antibiotici in veterinaria - raccolta dati sull’uso in EU degli antibiotici in veterinaria.
La sconda fase (Operational Phase: Collating overall sales data from all Member States (2012- onwards) and on estimations per species) consisterà nello:
Sviluppare un sistema di raccolta semi automatico e una banca di raccolta dati ESVAC (se disponibili risorse)
Estendere la raccolta dati a tutti i 27 stati dell'Unione + EEA e paesi terzi che intendono partecipare
Raccogliere dati sull'uso stimato dei medicinali veterinari per specie target
Sviluppare un project plan per le modalità di raccolta dati nella fase successiva (determinazione del consumo presso l'utilizzatore finale)
Revisionare 'ESVAC data collection form in relazione ai nuovi obiettivi prefissati
Analizzare vantaggi/svantaggi del sistema raccolta volontario vs obbligatorio e relativa opportunità di revisione normativa
Sviluppare un sistema di analisi per il raffronto dei dati di vendita con quelli di AMR rilevati e le vendite in umana.
Infine, la terza fase (Collating data on overall sales, estimates per species and on actual usage of antimicrobials by animal species, production category, indication etc (2013-onwards)) dipenderà dall'esito delle fasi precedenti.
Il Dr. Donini ha confermato il trend di miglioramento nella gestione delle ispezioni e della FV già implementato l’anno passato e ha elencato gli aggiornamenti del 2011. Nell’ultimo anno il Ministero ha concluso (ad oggi) il 90% delle Ispezioni di revisione generale previste dal programma 2011 e il 100% delle ispezioni non programmate (nuove attivazioni, ecc), che sono state portate a termine nei termini previsti dalla norma (90 gg).
Le non conformità più frequenti rilevate durante ispezioni di FV sono state:
Disponibilità di un DDPS redatto in accordo alle linee guida comunitarie
Coerenza delle POS nazionali con le POS “corporate”
Aggiornamento nell’uso del dizionario VeDDRA
Training del personale coinvolto a tutti i livelli nel sistema di gestione delle segnalazioni di FV
Formalizzazione nomina della persona responsabile per la farmacovigilanza.
La D.ssa Villani ha integrato questo intervento proponendo una statistica su altre Non Conformità riscontrate negli ultimi anni. In particolare è emerso che, per molte Aziende:
la sostituzione della persona qualificata è stata comunicata solo all’AIFA e non al Ministero della Salute
sono stati prodotti lotti per l’esportazione in paesi Extra UE senza avere la specifica autorizzazione
sono stati utilizzati come stoccaggio dei prodotti finiti, oltre al proprio magazzino anche altre officine autorizzate alle attività di magazzino e di confezionamento secondario dall’AIFA ma non dal Ministero della Salute
la verifica dell’apprendimento del training viene effettuata ma non documentata
non risulta documentata la partecipazione del personale ai corsi di formazione
il magazzino materie prime non dispone di un sistema di condizionamento. Esiste in tale magazzino un unico data logger per il quale non è stato definito il razionale del posizionamento
è stata verificata l’assenza di monitoraggio temperatura nel magazzino prodotti finiti
nei magazzini sono presenti dei materiali con lo status di “approvato” nelle aree segregate di quarantena
i locali adibiti a magazzino sono collocati distanti rispetto al sito produttivo e non risultano idonei per caratteristiche di rifinitura
il magazzino generale non risulta gestito e organizzato in maniera razionale, per quanto riguarda la collocazione, l’identificazione, lo status e l’etichettatura dei materiali in esso contenuti
l’apposizione delle etichette sui materiali in arrivo nel magazzino generale non rispecchia quanto previsto nella relativa procedura
alcuni materiali non risultano etichettati oppure l’identificazione non è chiara e interpretabile
nel reparto confezionamento sono stati rilevati dei materiali stampati all’esterno della zona protetta dall’accesso di persone non autorizzate
il protocollo per lo svolgimento dei media fill – zona ripartizione asettica – non è aggiornato in merito a quanto effettivamente attuato per il campionamento dell’aria
la convalida delle operazioni di pulizia/disinfestazione non è riferita alle modalità operative attualmente in uso
la planimetria dell’edificio non dettaglia la presenza di tutti i locali/le strumentazioni
le procudure fanno riferimento a metodi analitici non più in uso
le carte di controllo non vengono compilate in tempo reale
i batch records mettono in evidenza delle discrepanze con la tecnica farmaceutica fornita dal committente
i dati grezzi risultano campionati su due punti (conta particellare), nonostante il protocollo preveda il campionamento di tre punti
nel laboratorio controllo qualità-analisi chimiche nel modulo di analisi del prodotto, il titolo dello standard inserito nel software dello strumento di analisi non coincide con quello calcolato
la Persona Qualificata responsabile del batch release, non riceve tutta la documentazione relativa al batch record
vengono effettuate alcune fasi di produzione per conto da altre officine in assenza di un contratto scritto
nello schema delle responsabilità del capitolato tecnico tra l’officina e il committente non è indicata la responsabilità relativamente alla gestione di alcune attività
non vi è corrispondenza fra quanto descritto nell’accordo commerciale per la fabbricazione presso il terzista e quanto riportato negli attuali rendiconti di fabbricazione e nel capitolato tecnico
la produzione avviene su commissione , ma non è disponibile un contratto secondo quanto previsto dalle norme di buona fabbricazione
nei reparti sterili i flaconi aperti vengono caricati sulla macchina in zona non completamente protetta da flusso laminare
nei reparti sterili l’operatore addetto alla supervisione del processo non adotta le misure di comportamento previste per le aree sterili (es. disinfezione delle mani dopo aver toccato oggetti e quadro-macchina)
i flaconi vuoti utilizzati per il riempimento di un medicinale sterile, dopo il lavaggio, transitano in zona non sterile prima di essere reintrodotti in zona controllata
non vengono correttamente usati i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)
mancano i report di convalida di processo, previsti nel SMF.
Come interpretazione conclusiva delle statistiche derivanti dall’analisi dei report delle ispezioni è stato notato che c’è stato un trend di diminuzione nel tempo delle NC maggiori; le NC inerenti a personale, apparecchiature e locali hanno mantenuto un andamento “costante” mentre sono leggermente aumentate quelle relative alla documentazione e alla qualità.
Ci sono ancora diverse criticità legate alle produzioni contoterzi e alle produzioni di medicinali sterili
Il Dr. Macrì ha illustrato le NBF (Norme di Buona Fabbricazione) con particolare attenzione alla parte III, che è stata aggiornata e implementata. Ha inoltre descitto nel dettaglio come deve essere stilato un SMF (Site Master File), sia nella parte generale che negli allegati.
Il pomeriggio è stato dedicato alle Aziende, che hanno illustrato il loro punto di vista.
Il Dr. Dabbaghian, Direttore Generale di Ceva Salute Animale, ha illustrato e discusso la situazione della zootecnia in Italia, confrontandola con le corrispettive situazioni europee e proponendo al Ministero degli spunti di riflessione per sempre continui miglioramenti, normativi e gestionali.
Il Dr. Milani, Direttore Generale di Formevet, ha posto l’attenzione sulle condizioni di salute animale negli allevamenti, e la conseguente qualità delle proteine derivanti dalla loro carne.
Ha insistito sull’indispensabilità di programmi di prevenzione e quindi di un veterinario che li preveda. Tali programmi di prevenzione dovrebbero contemplare:
misure di biosicurezza
adozione di misure di igiene
corretta alimentazione e abbeveraggio
rispetto del numero di animali idoneo per le unità di superficie disponibili
costante vigilanza dell’ambiente circostante
messa a punto di indispensabili e specifici programmi di controllo delle parassitosi e soprattutto di specifici programmi di vaccinazione.
Il Dr. Liberti (QP Intervet Productions Quality Operations Manager MSD) e il Dr. Brusi (Responsabile Assicurazione Qualità Fatro) hanno concluso l’Info Day con un intervento sul “Risk Analysis” e la “Computer Validation” analizzando con attenzione le caratteristiche dei “Fogli Elettronici” e sui alcuni “Software customizzati”, in particolare la “Quarantena Elettronica”.
